宣捷幹細胞向TFDA提出新藥UMC119-06-05治療衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床審查申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4724)宣捷幹細胞-公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗審查申請

1.事實發生日:112/12/18
2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：UMC119-06-05。
二、用途：治療衰弱前期及衰弱症。
三、預期進行之所有研發階段：I/II期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：提出I/II期臨床試驗審查申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，並負擔執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一)衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。
(二)UMC119-06-05為臍帶由來之間質幹細胞，為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，已知具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。藉由間質幹細胞之免疫調節能力，可望降低體內發炎狀態改善衰弱及預防不良預後的發生。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。