逸達：FDA通知美國子公司FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6576)逸達-美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行（Study May Proceed）

1.事實發生日: 113/07/26
2.研發新藥名稱或代號: Mirivadelgat (FP-045) [ALDH2 activator]（醛去氫酉每）活化劑
3.用途: 用於治療間質性肺病引起之肺高壓
4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司之美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.於2024年
6月27日向美國FDA提出ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）執行間質性肺病引起之肺高壓（Pulmonary Hypertension associated with Interstitial Lung Disease, PH-ILD）之二期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）並獲FDA確認收件。
(B) 依美國之21 CFR 312.40 (b) (1)及 (2) 規定，於IND申請獲FDA確認收件後30天內，如收到FDA通知得執行臨床試驗（Study May Proceed）或FDA未對該IND申請提出暫停（Clinical Hold）通知，則得執行臨床試驗。Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.於美國時間2024年7月26日（即FDA確認收件後
第30天）收到美國FDA通知得進行臨床試驗，依規定得進行ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）用於治療間質性肺病引起之肺高壓之二期臨床試
驗。
(C) 此二期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量口服藥試驗，用以評估FP-045在間質性肺病引起之肺高壓病患中的安全性及療效，預計將於招募約126位受試者；該臨床試驗預計先於台灣招募約39位可衡量受試者後進行期中分析（interim analysis），評估療效及安全性後，再納入美國等其他國家進行延展試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
(4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續規劃向台灣衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan FDA）提出該臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
肺高壓（Pulmonary Hypertension, PH）係用於描述任何原因引起的肺部高血壓，為平均肺動脈壓（mPAP）異常高的患者族群，它是一種複雜的破壞性疾病，會導致遠端肺動脈進行性血管收縮和血管重塑。根據世界肺動脈高壓研討會（WSPH），肺高壓分為五類；依據世界衛生組織（WHO）統計，第三類肺高壓約占整體肺高壓約9%，此類型包括由慢性肺病及/或缺氧（低氧水平）引起的肺高壓，這些肺部疾病包括阻塞性肺病，即肺部氣道變窄，呼氣困難（例如慢性阻塞性肺病或肺氣腫）、限制性肺病，即吸氣時肺部難以擴張（例如間質性肺病或肺纖維化）；其他如阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、囊性纖維化以及長期居住於高海拔地區等亦導致第三類肺高壓。
罹患間質性肺病後，因肺部組織在肺泡間不斷形成疤痕，導致肺部僵硬或纖維化並引發肺高壓，由於為不可逆的疾病，病患在病情持續惡化下，使得呼吸困難，最終造成右心室衰竭及呼吸衰竭，因此治療方向多為緩解症狀，改善生活品質和減緩病程，而多給予病患類固醇藥物、免疫抑制劑或氧氣療法，此外，United Therapeutics 治療第一類肺高壓的兩項藥物Tyvaso吸入性溶液與Tyvaso DPI乾粉劑型，分別於2021年及2022年獲得美國 FDA 批准，擴增用於治療第三類肺高壓患者，為目前被核准治療PH-ILD的藥物。然而，對許多病患的預後仍然不佳，造成病情迅速惡化，正因仍有許多患有這種疾病之患者，尤其是患有第三類肺高壓，可能對治療反應不佳，因此開發治療肺高壓之新藥至關重要。
依據國際機構DelveInsight研究報告統計，2021年主要國家約有16.6萬名PH-ILD病患；而2022年全球主要國家PH-ILD市場價值約12.63億美元，預估該市場將持續成長。近期越來越多證據顯示氧化壓力在肺血管系統的病理學重塑中至關重要，而過度的脂質過氧化也是導致肺動脈內皮平滑細胞異常增殖的原因之一，因此，ALDH2活化劑（包括FP-045系列化合物）已在藥理模型中顯示出對肺高壓（PH）、心臟衰竭（HF）和間質性肺病（ILD）的顯著活性，透過活化 ALDH2 展示了對肺纖維化、心臟肥大和纖維化以及肺部和心臟功能的疾病緩解治療效果。FP-045之臨床開發進展順利，有望成為首創用於治療PH-ILD之口服藥物，並最終擴展至其他類別的肺高壓治療。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: