公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請

1.事實發生日:110/07/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，參與醫院包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。試驗計畫規劃如下：
(1) 收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。
(2) 給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標準療法（Standard of care）或僅現行使用標準療法。
(3) 本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究，並以台灣現行治療新冠肺炎之標準療法為對照組。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：治療輕度至中度新冠肺炎患者。
三、預計進行之所有研發階段：由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥P1101由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：視台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗結果再另行規劃。
（一）預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
（二）預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊）全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有瑞德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院患者；依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。
七、其他應敘明事項:
(1) P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin(Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。
(2) 衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。
(3) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。