MoneyDJ新聞 2022-02-15 10:31:20 記者 新聞中心 報導
高端疫苗(6547)表示，高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗，完成期中分析解盲，數據顯示疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準(superiority)。而巴國藥政法規主管機關 DINAVISA因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理動物試驗、和台灣第一、二期臨床試驗、巴拉圭三期臨床試驗、以及化學製造管制等技術性文件後，同步於今(2022)年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。
高端表示，本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗(NCT 05011526)，係與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1 ,128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。
關於本次期中分析解盲數據，高端指出，在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1 %%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。
高端指出，巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測、也同時與台灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。
高端並表示，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體(IgG ELISA)，高端組為2,366 BAU/Ml，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍(國內測試之數據則為2.4倍)。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(superiority)」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。
根據Our World in Data 統計，目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗接種，54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，15.1%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過104億劑。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。
高端並指出，目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列已開始對高齡族群與高風險族群進行第四針疫苗接種，歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估，可能繼續加深全球的需求與供應失衡；全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況，短期內可能尚無法緩解。
除了巴國執行的第三期試驗外，高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines)，並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗；此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助，執行高端疫苗與m RNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。
高端表示，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局之進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。
