逸達說明「2025年獲CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證」報導內容

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(6576)逸達-說明媒體報導

1.事實發生日: 113/11/08
2.公司名稱: 逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.傳播媒體名稱: 經濟日報C04版
6.報導內容:經濟日報：「…逸達表示，預計於2025年獲CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售…」
7.發生緣由: 說明媒體報導
8.因應措施:
前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請已於2024年10月30日向美國FDA提交；根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），審查時間合理推估約一年，惟藥證核准時間以及准駁與否取決於FDA之裁決。如獲藥證核准，將由美國合作夥伴向美國聯邦醫療保健中心申請新的J-code；保險公司使用J-code來決定這類藥品的承保範圍和支付金額。
9.其他應敘明事項: 無。