MoneyDJ新聞 2024-06-25 16:43:09 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)今(25)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)於美國及加拿大進行的兩項臨床試驗－EXCEED-ET和ECLIPSE-PV已收案完成，最終收案人數分別高達收案目標的142%及111%，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注。
EXCEED-ET為一項第2b期無對照組之單臂臨床試驗，用來評估Ropeg用於成人原發性血小板過多症(ET)患者的有效性和安全性，最終收案人數達到91人，超過原訂目標的64人，高達142%。
EXCEED-ET收入的患者為未曾接受過治療的ET患者，或曾接受過Hydroxyurea或Anagrelide治療，但因無法忍受其副作用或無效而需要改變治療方案的ET患者。EXCEED-ET採用Ropeg的快速遞增劑量方案(250-350-500微克)，該方案此前在Ropeg於亞洲進行的臨床試驗中進行過評估，臨床結果顯示Ropeg的快速遞增劑量方案對真性紅血球增多症(PV)患者非常有效且耐受，研究論文更數度登上國際期刊。
ECLIPSE-PV則是一項第3b期臨床試驗，旨在評估Ropeg的兩種給藥方案(上述的快速遞增劑量方案及目前仿單建議的給藥方案)用於成人PV患者的有效性和安全性，最終收案人數達到111人，超過原訂目標的100人，達111%。
上述兩項臨床試驗啟動收案後，收案人數剛開始以一般速度持續增加，數月後即以曲棍球桿式成長(Hockey Stick Growth)加速累積，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不及一年的時間迅速超過原訂的收案目標人數，為控制收案人數方才分別截止收案於91人及111人。
藥華藥美國子公司新任醫療事務主任Robert B. Geller表示，Ropeg這兩項臨床試驗的收案速度超前、收案人數踴躍，最後以曲棍球桿式的成長加速完成收案，並超越原訂的目標收案人數，相信這反映了醫學界對EXCEED-ET和ECLIPSE-PV臨床試驗的高度關注；藥華藥每項計劃的目標，都希望可以重新定義MPN的早期治療模式，讓患者在診斷為PV後可以及早並長期使用Ropeg，進一步加強目前美國NCCN診療指南對Ropeg的推薦。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長，今年更陸續獲得新加坡及馬來西亞PV藥證。近期藥華藥歐洲地區代理商表示目前約有7,800名病患正在或已經接受Ropeg治療，顯示全球接受Ropeg治療的人數已超越萬人。根據市場研究推估，全球約有兩百多萬PV患者，公司表示將繼續努力讓全球廣大PV患者受惠。
Ropeg用於ET的全球多國多中心第三期臨床試驗(SURPASS-ET)已於去年10月25日收案完成，預計2025年第一季可完成主要療效指標數據收集，並開始申請各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備，有望成為藥華藥營運加速成長的第二引擎。
