因華顯影劑產品「釓特酸葡胺」原料藥已獲中國國家藥監局正式核准

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司顯影劑產品「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥已成功取得中國國家藥品監督管理局正式核准

1.事實發生日:113/10/01
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發釓特酸葡胺注射劑（Gadoterate Meglumine injection）使用之原料藥「釓特酸葡胺」（ Gadoterate Meglumine）原料藥取得中國國家藥品監督管理局正式核准。化學原料藥註冊標準編號為YBY72132024。
6.因應措施:本產品在中國製劑技術已授權山東新時代藥業有限公司，原料藥則由本公司獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)由因華研發之釓特酸葡胺注射劑（Gadoterate Meglumine injection）已於2020年授權中國山東新時代藥業，並於2023年7月6日向中國藥監局遞交「釓噴酸葡胺注射劑」上市申請，山東新時代藥業將在中國從事生產及銷售。
(2)根據IMS市場資料顯示，2023年釓特酸葡胺注射液（Gadoterate Meglumine injection）在中國市場銷售額超過6,344萬美元。
(3)山東新時代藥業2024年已取得「釓噴酸葡胺」注射劑（Gadopentetatedimeglumine）藥證，並結合另2支授權顯影劑「釓特酸葡胺」（Gadoterate meglumine）及「釓布醇」（Gadobutrol），就集團之巿場銷售能量，應可取得一定市佔率，而因華為原料獨家供應商，亦可因產品上巿而獲益。
(4)中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一，魯南製藥集團是集中藥、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團，位列中國大企業集團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。
(5)釓特酸葡胺注射液是一種用於磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用於成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。