太景*-KY抗流感病毒新藥TG-1000中國三期臨床已完成全部受試者入組

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4157)太景*-KY-公告抗流感病毒新藥(TG-1000)中國大陸第三期臨床試驗已完成全部受試者入組

1.事實發生日:113/01/05
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司於113年1月5日接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥TG-1000已完成三期臨床試驗全部受試者的入組，此項試驗於中國大陸進行收案，有多家臨床試驗中心參與，已完成目標人數750名患者之收案。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途：治療急性流感病毒感染。抗流感病毒口服新藥TG-1000為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor)，臨床前及二期試驗結果顯示，可有效阻斷A型、B型流感及禽流感病毒的複製與傳播，也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗數據錄入及統計分析、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：抗流感病毒新藥(TG-1000)於中國大陸進行的第三期臨床試驗已完成全部受試者入組。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
美國CDC監測，類流感活動持續增加，112年每周就診率僅次於111年流感季。中國大陸呼吸道疾病疫情上升，流感、黴漿菌、呼吸道融合病毒、腺病毒及新冠病毒齊擴散。近年流感藥品市場規模倍增，加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病，抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。