MoneyDJ新聞 2023-04-06 09:05:26 記者 新聞中心 報導
合一(4743)上週五(3/31)舉行法說會，總經理鄭志慧表示，糖尿病足潰瘍(DFU)癒合新藥ON101已在台灣與新加坡核准上市，中國藥證方面則持續進行溝通，希望能早日完成審評，而美國將在傷口照護市場以醫材先行進入，滿足特定市場需求，並將於完成第二個三期試驗後，2026年以藥品申請上市；另外，傷口醫材Bonvadis已於今年3月開始出貨至美國。
鄭志慧指出，ON101取得新加坡藥證是進入東協市場重要的一步，今年將會持續加速其他國家審查進度，其中，在美國市場方面，將以醫材先行進入，並配合去年與美國FDA進行的第二個第三期試驗相關溝通，在今年第一季進行部分試驗設計與執行調整，目前已完成主要新設試驗中心評估，將於完成第二個第三期試驗後，2026年以藥品申請上市；同時，公司也在準備投入印尼、泰國、南韓、波灣7國等市場布局。
至於ON101的中國藥證方面，目前中國NDA暫停審評，主要是就ON101最終審評的條件與官方進行溝通，希望能早日完成審評。
在傷口醫材Bonvadis方面，鄭志慧表示，Bonvadis在去年取得美國上市許可，並已於今年3月開始出貨到美國，預計第二季開始銷售，公司也預定第二季提出新增慢性傷口適應證申請；另外，Bonvadis在今年2、3月分別取得印度、紐西蘭醫材上市許可，並將規劃向巴基斯坦、南非、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷等國提出申請。
