醣基與CDE簽訂「重組蛋白疫苗CHO-V10」COVID-19專案指標案藥物法規科學諮詢輔導協議書

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(6586)醣基本公司今日與CDE簽訂「重組蛋白疫苗CHO-V10」COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書

1.事實發生日:110/05/24
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日收到財團法人醫藥品查驗中心(CDE)函文通知，本公司研發中計劃CHO-V10獲納入「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，並檢送COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書正本二份，本公司已於今日完成協議書簽約。
6.因應措施:本公司後續將針對CHO-V10開發策略，密切與CDE進行諮詢討論，以加速此項可針對突變病毒株之二代疫苗早日問世。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax(TM)新疫苗開發技術，成功研發出能中和包含南非株(B.1.351 /501Y.V2)在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗(CHO-V10)。
(2)經多次動物試驗證明，在接種兩劑本公司CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則高達12,800至25,600倍以上，展現本公司CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同COVID-19病毒株皆呈現優異的保護力。
(3)目前新冠病毒(SARS-CoV-2)在世界各地已陸續出現可能使現行疫苗失去保護力的新型突變株(Variants of Concern)，以及未來可能面臨流感化之風險，全球各大藥廠紛紛搶攻第二代疫苗之開發，希冀在現行疫苗所建立的基礎保護力上，加強對變種病毒的保護能力。
(4)本公司目前已安排進行疫苗攻毒試驗及毒理試驗，並開始著手規劃疫苗的GMP生產。同時，本項疫苗開發案亦已獲CDE列為「COVID-19專案法規科學輔導」案件，並於今日完成簽約，後續將密切與CDE討論開發策略，及早進入人體臨床試驗，希望在日趨嚴重的病毒變種及流感化的威脅下，於世界各國搶攻二代疫苗之際，能加速此國產疫苗的問世，為台灣及全球防疫盡一份心力。
(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。