益得搶攻美國MDI市場，力拚2023年Q1向FDA申請藥證
MoneyDJ新聞 2021-07-13 11:11:28 記者 新聞中心 報導 益得生技(6461)昨(12)日舉辦法說會，其第一個進軍美國市場開發案SYN011 PK結果支持進入三期試驗的重要進程倍受關注；公司表示，這項用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品，不僅已完成人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics, 簡稱PK)外，並已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗，預計於2023年第一季向FDA申請藥證，力拚以FDA規範建置的MDI (Metered Dose Inhaler,定量噴霧吸入劑)益得廠所生產的產品進軍美國，搶進高達1.5兆的MDI美國市場大餅。
益得指出，全球符合FDA規範的藥廠達13,077家，MDI生產廠僅9家。益得鎖定MDI發展迄今已逾十年，SYN011產品後續力拚在美的好成績，本次的進程使益得廠可望成為全球第10家生產廠。根據2020 Visiongain資料分析顯示，世界吸入劑市場價值約為330億美元，MDI的主要市場即是約佔66%高價位的美國市場，甚至在2030年市值將可高達560億美元，相當於1.5兆台幣。
益得也指出，除SYN011外，公司開發中的案件還有SYN010及SYN014，其中SYN010這項用於治療的支氣管氣喘的產品，已於去(2020)年11月向台灣食藥署(TFDA)提出送件，可望於今(2021)年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma(成份名Budesonide)也於今年完成中國大陸臨床試驗受試者收案，搶攻中國大陸市場。
益得發言人洪堯國表示，基於技術門檻高和生產基地建置的難度，全球MDI的學名藥數量非常少，而益得累積的實力、相關註冊及上市相關準備的進程，正朝向鎖定的目標市場邁進，也受到許多國際廠商積極接觸合作。
法人認為，益得將以SYN010的經驗，未來也計劃讓開發中的SYN011及SYN014以搶占美國市場為目標。在全球吸入劑型具有競爭對手稀少、但需求量居高不下的市場特性下，益得可以生產做為國際合作的製造聯盟、又可以產品的商業合作聯盟或以技術開發整合進行策略聯盟，甚可提供生產臨床需要藥品的服務合作，顯示出益得CDMO(委託開發與製造服務)的潛力。
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