公開資訊觀測站公告
(6712)長聖-本公司新藥CAR001獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory SolidTumors)PhaseⅠ/Ⅱa臨床試驗
1.事實發生日:113/07/10
2.研發新藥名稱或代號:嵌合抗原受體T細胞(CAR001)
3.用途:治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)
4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床 試驗/新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：通過TFDA准予執行治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床執行進度而定。
(2)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
7.市場現況:2024年CAR-T市場規模估計103.8億美元，至2033年將可達1079.2億美元，2024-2033年複合年成長率(CAGR)為30%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
