浩鼎子公司雙特異性抗體抗癌新藥AP203獲得美FDA核准進行第一期人體臨床試驗
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4174)浩鼎代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌新藥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗
1.事實發生日:111/09/10
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法，可在激活毒殺性T細胞的同時降低細胞因子風暴，兼顧療效及不良反應。臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05473156
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：圓祥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行第一期人體臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期人體臨床試驗
(1)預計完成時間：2024年中
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP203尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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