國邑*L606申請擴大收案病患 加快臨床收案速度

MoneyDJ新聞 2023-03-17 10:57:24 記者 新聞中心 報導

國邑*總經理甘霈指出，L606是以治療罕見疾病第一類肺動脈高壓、第三類間質性肺病引起的肺高壓、以及第四類慢性血栓栓塞性肺高壓等三項為優先開發適應症。在治療PAH上，目前市場中只有Tyvaso/Tyvaso DPI(曲前列環素)及Ventavis(伊洛前列素)兩款產品，其中又以Tyvaso為指標。

根據統計，Tyvaso營收約為4.83億美金，使用病患約3000人。去(2022)年，可同步用於第三類間質性肺病相關肺高壓病患(PH-ILD)、不同吸入式療法的Tyvaso DPI也獲美國FDA核准上市，以目前市場規模來看，2022年使用Tyvaso以及Tyvaso DPI的病患已快速成長至6000人，營收更達8.73億美金；JP Morgan亦預測，至2025年市場規模可望超過17億美元，成長趨勢可觀。

近期，國邑*向FDA申請擴大收案病患族群變更，將原本60個收案病患族群從正在使用Tyvaso治療PAH的病患，擴大到使用Tyvaso/ Tyvaso DPI治療PAH、Tyvaso/ Tyvaso DPI治療PH-ILD以及無前列環素類藥物治療經驗之PAH病患。若送件後30天審查期FDA無提出意見，國邑*將可依變更擴大收案病患族群，加速進行第三期試驗。

根據市場研究，PAH與PH-ILD主要市場在美國、歐洲及日本，PAH病患人數約8.1萬人，PH-ILD病患人數約16.6萬人。Tyvaso/Tyvaso DPI於美國一年PAH和PH-ILD病患治療費用，藥廠之銷售價格約15萬美元，公告目錄價格則約25萬美元。

國邑*表示，新一代吸入藥物L606(微脂體-曲前列環素)為長效緩釋新藥，透過該公司微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、可降低體內藥物濃度變化引起的副作用。同時，有別於市場上既有產品的一天4次療程；使用L606的病患每12小時，一天2次的吸入療程，即可達到全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激。本次擴大收案病患族群來源，將有助L606治療PAH三期臨床試驗之收案速度。