逸達前列腺癌新劑型新藥 陸臨床主要療效指標達標

MoneyDJ新聞 2024-02-05 12:10:18 記者 新聞中心 報導

逸達(6576)接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑中國註冊臨床試驗主要療效指標達標，預計今年下半年將由長春金賽藥業提出中國新藥查驗登記申請。

逸達指出，亮丙瑞林注射乳劑(即CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型)在中國進行一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心的三期臨床試驗，評估其療效及安全性；此臨床試驗收錄142位受試者，其中125位皆遵循試驗計畫並完成試驗，未出現影響主要療效指標及安全性的重大試驗違規。

根據試驗數據分析顯示，受試者在施打第一針後的第4周至第48周內，血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL去勢水準之下的累積概率高達97.9%，主要療效指標達標，驗證了亮丙瑞林注射乳劑在中國晚期前列腺癌患者的顯著療效。在安全性評估結果上，病患每六個月注射亮丙瑞林注射乳劑具有良好安全性與耐受性。

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Nova One Advisor統計，2021年全球前列腺癌藥物市場規模約152億美元，預估2030年全球前列腺癌藥物將成長至249億美元，CAGR達9.4%。

逸達表示，公司開發的CAMCEVI 42 mg是以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式6個月緩釋針劑，改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。