速必一中國藥證進度重啟？合一/中天重受關注
MoneyDJ新聞 2023-10-25 09:48:22 記者 蕭燕翔 報導  近日因中國藥監局對中天(4128)集團、旗下合一(4743)研發的糖尿病足潰爛用藥速必一中國藥證審批狀態變更，相關進度再度引發關注。凱基投顧最新發布報告指出，推測年底前有機會有結果，加上美國市場新增慢性傷口適應症，有助逐步站穩市場。
合一速必一中國藥證先前就已完成所有項目審查，但藥證遲未到手，業界人士推敲，與中國藥監單位內部權責重整有關。中國藥監局網站本(10)月15日公告狀態為重啟等待審核，引發關注，23日再更新為所有項目完成審查，回到暫停狀態，雖非明確結果，但法人認為，至少顯示已有相關往來進度，合一24日也在官網回應投資人提問指出，已收到中國藥監局審評文件的校核要求，為正常審評程序，將盡快完成回覆。
而因速必一中國藥證若獲准，未來會由集團旗下的中天上海擔任通路布局的主角，連帶也使得中天受到外界高度關注。
除中國市場外，該產品也循510(K)醫材取得美國一般傷口適應症許可，8月再向美國FDA申請慢性傷口癒合適應症，將適用範圍從單純糖尿病擴及褥瘡、燙傷等領域，凱基投顧認為，若進入慢性傷口領域，才將是站穩美國市場的關鍵。
(圖說:取自合一官網)
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