太景*-KY子公司抗流感病毒新藥二期臨床解盲：次要評估指標差異有統計學意義

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(4157)太景*-KY代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥二期臨床試驗解盲結果

1.事實發生日:111/08/23
2.公司名稱:太景醫藥研發(北京)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:抗流感病毒新藥(TG-1000)二期臨床試驗解盲結果
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途：以有效對抗泛流感(pan-influenza)與抗藥性病毒。
三、預計進行之所有研發階段：將準備向中國大陸藥品審評中心（CDE）申請三期臨床試驗的溝通交流會，討論三期臨床試驗的設計，以決定未來發展方向。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
A、臨床試驗設計介紹：
一項代號TG-1000-C-02的II期劑量探索性臨床研究評估了TG-1000與安慰劑相比治療急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。研究共招募202人，按1:1:1:1比例隨機接受TG-1000(單劑40 mg組、單劑80 mg組、間歇給藥40+40 mg)或安慰劑治療，經PCR檢測所有患者的病毒類型均為B型流感。
B、主要及次要評估指標之統計結果：
（a）主要評估指標之統計結果：病毒學療效：主要療效終點-病毒PCR轉陰的中位時間，TG-1000三個組別均短於安慰劑組，轉陰中位時間為28.2–42.4 h，較安慰劑組的48.1 h，TG-1000對於清除病毒有加快的趨勢，但由於病例較少，無法達統計顯著意義（p>0.05）。
（b）次要評估指標之統計結果：
（1）承上段（a）所述，透過培養檢測病毒活性，三組患者接受TG-1000治療後，病毒失活的中位時間介於19.5–23.1 h，而安慰劑組為45.8 h，TG-1000三組合計顯著加快病毒失活的時間，差異有統計學意義（P=0.016）。
（2）臨床療效：次要療效終點-流感症狀緩解的中位時間，TG-1000三個組別均短於安慰劑組，患者接受40 mg或80 mg單劑TG-1000治療後，流感症狀緩解中位時間介於37.7–45.8 h，而安慰劑組為68.2 h，縮短了22.4（P>0.05） - 30.5 h（P=0.009），呈現TG-1000對於流感疾病發展有緩解的趨勢。
（c）安全性：可評價不良事件(AE)的病人數為200人，TG-1000三個組別的AE發生率為13.5%–20.4%，與安慰劑組的20.4%相近，TG-1000三個劑量組均有良好的安全性，沒有發生死亡或嚴重的不良事件。
C. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：請參閱第三項及第五項之說明。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：請參閱　第三項及第五項之說明。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：未來開發計畫將依溝通交流會結果、海外授權狀況及其他臨床前試驗數據而定。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：世界衛生組織指出，全球每年約有10億人口罹患流感，其中300~500萬人為重症，並導致29~65萬人死亡，流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。近年新冠肺炎疫情持續蔓延，更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病，抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。