保瑞子公司旗下Deflazacort Tablet學名藥獲得US FDA審查核可並取得藥證

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(6472)保瑞-代子公司Upsher-Smith Laboratories, LLC.公告Deflazacort Tablet學名藥獲得US FDA審查核可

1.事實發生日:113/11/06
2.公司名稱:Upsher-Smith Laboratories, LLC.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:Upsher-Smith Laboratories, LLC.旗下Deflazacort Tablet已獲得美國FDA正式核可並取得藥證。
6.因應措施:Upsher-Smith Laboratories, LLC.已積極進行該學名藥上市銷售準備工作。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)學名藥名稱或代號：Deflazacort Tablet
(2)用途：裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy)
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將積極推廣美國市場銷售。
D.已投入之累積研發費用：因應未來市場銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至113年9月止前12個月於全美之銷售金額約為美金419萬元。