藥華藥新藥BESREMi獲馬來西亞國家藥品管理局核准使用於成人真性紅血球增多症
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）
1.事實發生日:113/06/11
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克（BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）獲馬來西亞
國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）核准用於成人真性紅血球增多症（PV）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於馬來西亞上市之銷售業務及行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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