台康生技研發中生物相似藥EG1206A三期臨床試驗計畫書，已成功送交美國FDA

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6589)台康生技-公告本公司研發中生物相似藥EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA

1.事實發生日:113/12/24
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌。
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
(3)第三期臨床試驗(Phase III)：第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。
(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期臨床試驗計畫書已成功送交美國FDA。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後，將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定，本公司將依規定揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
EG1206A的原廠藥為Perjeta (pertuzumab)，根據羅氏大藥廠2023年報資料，全球銷售額為37.7億瑞士法郎（約44.8億美元）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。