MoneyDJ新聞 2023-05-12 11:21:51 記者 蕭燕翔 報導
研發新藥華安醫學(6657)預計6月中旬掛牌上市，公司關鍵技術ENERGI平台藉adeninec活化關鍵酵素增加細胞內電池ATP能量，推動細胞自癒，進度最快的糖尿病足潰瘍新藥，美國三期臨床試驗近月將開始收案，最快明年中期中分析，2025年送件申請藥證；經營團隊也認為 ，若第一個三期臨床試驗有好的數據，第二個樞紐試驗將是不錯的授權時機。
華安醫學上市資本額約7.58億元，公司關鍵技術平台，偏向增加細胞能量的自癒，最初研發團隊是自美國國防部延長紅血球保存期的Adenine得到靈感，進行廣泛性的臨床前試驗，發現Adenine有助活化關鍵酵素AMPK，有助增加ATP，若細胞ATP提升可增加細胞自癒功能。因該機轉的關鍵化學成分屬已知物，公司即以505(b)(2)新劑型新藥推進臨床，並就各適應症進行全球專利保護。
公司進度最快的糖尿病足潰瘍(DFU)，先前二期臨床試驗顯示，對二至三成受試者傷口完全癒合有其療效，先前已通過將進行美國與台灣的三期臨床試驗，預計收案230位，並鎖定病足潰瀾1-2級受試者，觀察16週傷口癒合情況，本月可望啟動第一名收案，順利的話，2024年第二季可望完成一半的收案，並啟動期中分析，第四季將完成全數收案與解盲，2025年送件申請藥證。
華安團隊也指出，美國藥證申請需有兩個三期樞紐試驗，若第一個試驗數據亮眼，將是不錯的授權時機，未來包括歐洲與中國都可望規劃授權，尋求合作夥伴共同進行第二個樞紐試驗。
另個用於異常落髮的F-701，先前也已完成二期臨床試驗，未來規劃的三期試驗，將鎖定女性受試者為主，並預計在中國進行，現階段進度是與中國藥監局溝通收案細節；而公司也發現該作用機轉，有機會用於生物助溶劑，規劃第一個口服劑型用於帕金森氏症，目標年底啟動人體臨床試驗。
華安團隊也表示，未來三年推動所有臨床試驗的資金需求約12億元，公司含此波上市後的增資，6月底帳上現金估約8億元，未來除期望能有授權與後期臨床合作機會，也不排除明年再辦理增資可能。
(圖說:左為華安醫學董事長邱壬乙、右為總經理陳翰民)
