台新藥眼部新藥向美FDA提交NDA獲收件許可

MoneyDJ新聞 2023-07-05 08:35:53 記者 新聞中心 報導

台新藥表示，公司所開發治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007於今年5月4日向美國FDA提交NDA申請，近日已獲收件許可， 根據美國處方藥使用者付費法(PDUFA)，藥證最終核准時間取決於FDA裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。

台新藥指出，APP13007的有效成分為Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)，其適應症為眼部術後發炎及疼痛；根據IQVIA統計顯示，2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達10億美元。