北極星藥業啟動腦癌新藥二/三期臨床，採兩路並行

MoneyDJ新聞 2022-10-12 17:39:35 記者 新聞中心 報導

北極星藥業指出，在完成一期的腦癌GBM ( Glioblastoma)臨床試驗之後，決定採取更積極的臨床策略，同時在FDA啟動了兩個GBM的臨床試驗, 第一個是加入Agile臨床試驗平台，啟動二三期的合併臨床試驗，目標直攻藥証。Agile平台是美國FDA核可的新型臨床試驗平台，將幾個腦癌的臨床新藥放在此平台上，共同分享對照組病人，如此每個臨床試驗的總人數可以比個別獨立進行時降低，且此平台已經跟歐美各大醫院簽約，招收病人較快，目標收錄約300位病人, 目前已經和Agile簽約並付頭期款，最近將開始招收病人。

北極星藥業指出，第二個腦癌GBM的臨床試驗是延續原來一期的臨床試驗，向FDA申請繼續進行傳統二期的方式，採雙盲方式，預計招收100位病人，由長庚醫院魏國珍教授主持，原來參與一期臨床的醫院都繼續參加，將再加入幾個國際的大醫院，預計可在1~2年內完成目標。

北極星藥業指出，GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅大約一年，北極星的ADI-PEG 20聯合放射線治療的方式，經動物試驗及臨床一期的人體試驗，結果令人鼓舞；公司也採取最積極的態度、雙重押寶；基本上這兩個針對同一適應症採不同方式的臨床試驗，將是相輔相成， 雙重驗證，這對將來爭取FDA藥證的批准方面有相當的助益。