永立榮-新UA002治療男性勃起功能障礙已取得TFDA臨床試驗許可
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6973)永立榮-新-本公司新藥UA002治療男性勃起功能障礙已取得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗許可(IND)。
1.事實發生日:112/10/20 2.研發新藥名稱或代號:羊水幹細胞治療男性勃起功能障礙(UA002) 3.用途:治療男性勃起功能障礙。 4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司接獲通知,旗下治療男性勃起功能障礙的羊水幹細胞新藥UA002已取得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗許可(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:待GTP訪查核可及醫院IRB核准,將依試驗計畫開始進行一期人體臨床試驗。 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況:以亞太地區發表過的醫學論文統計,40歲以上男性大約有25%以上的流行病學盛行率,潛在醫療需求龐大。根據Market Research Future(MRFR)市場調研資料,預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元之譜。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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