心誠鎂今登錄興櫃；瞄準吸入性CDMO藥械組合市場
MoneyDJ新聞 2024-06-25 08:08:19 記者 新聞中心 報導 心誠鎂(6934)將於今(25)日登錄興櫃。心誠鎂專注於開發醫用霧化器，獨特創新振動篩孔式霧化技術平台，其產品可霧化高價值的治療藥物，包括小分子藥物及大分子生物製劑，無論是溶液、懸浮液，甚至是高黏滯性度藥物都可霧化。心誠鎂表示，公司致力提供具競爭力的高階霧化器，讓呼吸道疾病患者有更好的選擇，是協助藥廠進入市場的關鍵；再加上藥品搭配其專屬客製化霧化器，能延長藥品專利年限，此亦是協助藥廠保護市場的關鍵，創造三贏局面。
心誠鎂旗下第一代連續式霧化裝置Deepro/Pulmogine系列產品為可攜式霧化器，已取得台灣TFDA、美國FDA、歐盟CE Mark、中國NMPA、巴西INMETRO、澳洲TGA和英國UKCA醫材許可證，其效能可霧化目前大多數氣喘或慢性肺阻塞病患所使用之藥物；而第二代霧化器AdheResp Series產品，更具備呼吸偵測功能，配合使用者的呼吸律動方式，自動調整霧化輸出量，能有效節省高價藥物的使用量；不論是第一代或第二代產品，皆是能讓使用者感到舒適的吸入性藥物遞送裝置。
心誠鎂霧化器產品受國際藥廠青睞，其第一代產品Deepro，於2018年與亞培(Abbott)簽署巴西地區之5年獨家專屬授權銷售合作；此外，羅氏製藥子公司Genentech的生物製劑Pulmozyme(dornase alfa)，用於改善纖維化囊腫(CF)病患的肺功能，更於今年2月取得FDA核准，讓心誠鎂的第一代產品Pulmogine登列在Pulmozyme的仿單上，Pulmogine是適合遞送Pulmozyme的振動篩孔式霧化器。心誠鎂也協助義大利百年藥廠Zambon開發用於治療非纖維化囊腫支氣管擴張症(NCFB)的抗生素霧化器劑型新藥CMS I-neb，該產品已通過三期試驗顯示臨床效益，並獲美國FDA突破性療法認定，現其藥品搭配之飛利浦I-neb霧化器欲替換為心誠鎂之第二代AdheResp，預計2026年前完成橋接試驗、2027-2028年將於美國上市，成為市場首見治療受綠膿桿菌感染之NCFB患者的藥械組合產品。
心誠鎂並預計於2024年起自主藥械組合產品開發，鎖定用於治療罕見疾病纖維化囊腫而專利已過期的抗生素藥物，由於該藥所搭配的霧化器，沒有保險給付，其高額的訂價，讓許多病人卻步，而該藥在美國的年銷售額介於1億至1.5億美元之間，心誠鎂正積極與台灣及美國的製藥廠商洽談，共同開發藥械組合產品，並遵循美國FDA 505(b)(2)新藥審查制度，由於心誠鎂的霧化器已被FDA核可和該藥原所搭配的霧化器等效，因此心誠鎂自主開發的藥械組合產品時程不需冗長，可望在2027年上市；另因心誠鎂的霧化器和其替換式藥杯具備使用便利性及價格競爭性，未來預計有更多病人願意使用此抗生素產品。
心誠鎂透過與藥廠合作開發藥械組合產品，提供霧化器量產與上市後監督等全方位CDMO服務，產品從開發到上市過程，可獲得藥廠簽約金、里程碑金，甚或是銷售獎勵金，能為心誠鎂貢獻營收，其自主開發藥械組合產品，使未來營運成長更添動能。心誠鎂表示，公司致力提供具競爭力的高階霧化器，讓呼吸道疾病患者有更好的選擇，是協助藥廠進入市場的關鍵；再加上藥品搭配其專屬客製化霧化器，能延長藥品專利年限，此亦是協助藥廠保護市場的關鍵，創造三贏局面。
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