浩鼎：西班牙AEMPS撤銷前已核准公司主動免疫抗癌新藥OBI-822之三期人體臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4174)浩鼎西班牙藥物衛生用品管理局(AEMPS)撤銷前已核准本公司主動免疫抗癌新藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)之第三期人體臨床試驗

1.事實發生日:111/04/06
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
3.用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H與載體蛋白KLH連結，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。臨床試驗資訊網址:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=2681
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：西班牙藥物衛生用品管理局(AEMPS)撤銷前已核准之OBI-822TNBC第三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
(A)111年1月25日本公司接獲西班牙藥物衛生用品管理局(The Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, 以下稱AEMPS)函文通知，核准主動免疫抗癌新藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)進行第三期人體臨床試驗，本公司並於同日依法發布重大訊息公告。惟，AEMPS復於111年2月初告知其行政程序有誤，尚未完成OBI-822第三期人體臨床試驗審查，並要求補充相關資料；本公司隨即依要求補件後函覆。111年4月6日AEMPS再發函通知，撤銷前已核准之OBI-822第三期人體臨床試驗。
(B)依函文內容，AEMPS未核准第三期人體臨床試驗，係針對OBI-822原料血藍蛋白(Keyhole Limpet Hemocyanin, KLH)及藥品化學、製造與管制(Chemistry,Manufacturing and Controls，CMC)之資料完整性有疑慮。惟該產品係自美國MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)技轉而來，此前已完成第　一期人體臨床試驗，本公司並自行完成第二期人體臨床試驗，合計數百名受試者均顯示其安全性及耐受性無虞。目前並已獲美國、澳洲、台灣、中國等共13個國家法規單位核准，展開全球多國多中心之第三期人體臨床試驗。
(C)本公司將持續於全球進行OBI-822第三期人體臨床試驗，近期並已獲南非、南美洲多國核准進行三期臨床試驗，增加收案來源，本公司評估AEMPS撤銷前已核准之OBI-822第三期人體臨床試驗，對該試驗收案進度將不會造成重大影響。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依實驗設計，預計2023年進行期中分析，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：本公司已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: