藥華藥：Ropeg所有相關權利均屬公司所有

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥-媒體報導說明

1.事實發生日:113/07/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:自由時報
6.報導內容:113年7月23日及113年7月24日自由時報刊登本公司與AOP公司（下稱AOP）相關之報導，標題分別為：
「科學創新轉化商業價值 AOP扮最佳策略夥伴」
「Ropeg應用方式 AOP、藥華藥想法不同」
「合作藥華藥波折 AOP創辦人說分明」
「AOP嘗試和解 藥華藥未提具體建議」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:前述媒體報導對於本公司產品、本公司與代理商關係，多有錯誤，恐損及投資人權益，特說明如下：
(1)Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）為本公司完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，Ropeg所有相關權利均屬本公司所有，AOP僅取得藥華藥Ropeg在歐洲等市場之相關授權。本公司也早有將干擾素應用於肝炎以外適應症的計畫。
該文所述「最初的合作構想是，由藥華藥提供具有成本競爭力的原料藥，再由AOP負責將該原料藥開發成藥品」，係屬誤導本公司僅提供原料，企圖混淆大眾認為Ropeg是AOP自創研發。
(2)依照本公司與AOP之授權合約，AOP有義務提供藥華藥所有的臨床試驗數據資料，以讓藥華藥在AOP獲授權區域以外的國家申請藥證，這一點雙方已經明文規定在合約當中。然AOP屢屢不依約行事，本公司數次請求AOP提出臨床試驗數據資料，AOP均未依合約在時限內提供，已構成終止合約的條件，以至於本公司於前案中被迫終止合約。
該文所述本公司要求AOP「接受大幅提高後的原料藥價格…藥華藥便單方面終止了合約」、「藥華藥許多的要求其實已經超出了合約範圍…藥華藥要求的數據資料並不在AOP申請歐盟上市許可的資料內」，均非事實。
(3)該文所述「美國FDA和歐盟EMA在上市許可審查關係緊密，歐盟監管機關的背書，可以加速產品在美國的上市」。事實上，美國FDA具有對新藥審查的獨立准駁權，各國監管單位對於同一產品之最後准駁是否具相互影響效果，並不存在必然關係。像是Ropeg於日本、中國的藥證申請，都需要本公司補充多項臨床試驗與文件。甚且因AOP公司違約延遲交付臨床試驗數據資料，導致本公司向美國等其他國家申請藥證遲延，造成本公司及全體股東之損失。
(4)相關文章已涉及對本公司諸多毫無憑據的抹黑，藥華藥對於任何未經充分查證之媒體報導及指控，因而誤導投資人及社會大眾，且影響本公司及經理人之信譽及公司營運，本公司將保留法律追訴權。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。