上銀獲ISO13485認證，跨足醫療器材產業市場

精實新聞 2013-11-29 08:43:28 記者 鄭盈芷 報導

上銀(2049)昨（28）日在上銀營運總部，隆重舉辦醫療器材品質管理系統ISO13485授證典禮，由SGS副總裁黃世忠副擔任授證人，上銀總經理蔡惠卿(見附圖左)為受證人。上銀目前在零組件供應上廣泛提供給輪椅、病床以及高端醫療檢測設備使用，許多國外知名的醫療大廠都是上銀(HIWIN)長期合作的客戶。從今天起也意味著上銀跨足醫療器材產業，已進入另一個階段。

ISO13485其條文主要結構是源自於ISO9001，並加入醫療器材相關之特定要求，例如風險分析，滅菌製程植入物產品等，以及強化或改善ISO9001中的規範。醫療器材產業訴求對病人之保障及器材之臨床療效，全球有95%以上之國家均要求醫療器材廠商必需先具備ISO13485品質系統之資格，方能申請取得產品上市許可證。

上銀長期專注研發與創新，於三年前開始投入醫療器材之產品開發，鎖定復健、微創手術以及醫療照護設備等相關需要傳動和精密度技術之領域，進行佈局核心專利且重視臨床需求，並與國內多家醫院在臨床測試和需求評估上有緊密之合作。

上銀預計在2013年底前取得『下肢肌力訓練機』產品生產許可證，該產品是多年來和中國醫藥大學合作開發之復健產品，針對中風、不完全脊髓損傷以及帕金森氏症等需要進行下肢肌力復健訓練之患者，提供更好的復健方式，目前該設備已經在廠內完成多次測試，預計於明年度推出市場，除優先在國內上市外，未來將逐漸進入大陸與歐盟等主要醫療器材市場。

SGS除了頒授ISO13485外，同時也頒發『品質永續獎』(SGS 18 Years Merit Award)給上銀，表彰上銀長期致力於品質改善與永續經營的理念。 而上銀榮獲ISO13485證書，不僅是建立起符合全球標準之品質系統，也是一個重要的里程碑，更是上銀經營團隊另一個階段的挑戰，相信未來在新的市場當中又可衝出一片天，繼續擦亮HIWIN品牌。