MoneyDJ新聞 2017-09-05 08:02:11 記者 新聞中心 報導
泰合生技(6467)宣布，上週五(9月1日)收到美國專利局通知，泰合旗下TAH9922小兒過動症口服液(Atomoxetine oral solution)藥品美國專利獲得通過，此為泰合繼已開發出產品的貼片及口溶膜兩大平台技術外，又有口服液劑開發平台技術獲得驗證；對於日後開發新劑型藥物，將增添一項新利器。
開發TAH9922小兒過動症藥物的口服液劑平台技術乃衍生自泰合獨家的口溶膜技術。泰合指出，由於Atomoxetine此類藥物目前在美國市場僅有口服膠囊劑型，但兒童過動症大部分於三至六歲間初次確診，此年齡層幼兒一般對於吞服藥錠接受度較低。因此泰合特別針對此一新劑型利基市場，開發出符合幼兒使用需求之口服液劑，方便服用、可大幅提高病童服藥意願，以期提升過動症治療效果。
泰合表示，該項產品已完成前導性生物相等性試驗(pilot bioequivalence study)，並依此臨床數據於今年8月與美國FDA開過pre-IND(Pre-Investigational New Drug)會議，確認該項產品可在美國以505(b)(2)途徑申請新劑型新藥上市；公司將尋求合作夥伴以進行下一階段關鍵性生物相等性試驗(pivotal bioequivalence study)，完成後用以申請藥證，冀望加速推動該產品上市。
目前治療過動症藥品分為兩大類，分別為第一代中樞神經興奮劑，與第二代非中樞神經興奮劑。其中，泰合所開發的TAH9922 Atomoxetine口服液屬於新一代非中樞神經興奮劑類型藥品，該產品成分為去甲腎上腺素再攝取抑製劑（NRI），去甲腎上腺素是腦中調節注意力、搏動性和活動水平的重要物質。
泰合指出，該藥主要係透過阻斷或減緩去甲腎上腺素的再攝取，使得去甲腎上腺素濃度增加而發揮作用，主要用於改善注意力不足過動症（ADHD）的核心症狀。相較於傳統中樞神經興奮劑類型藥品，該類產品少有成癮風險，也沒有用藥中斷後症狀反轉的問題。因此，非中樞神經興奮劑類型藥品已成為目前市占率成長最快的過動症藥品，且市占率逐年持續成長，預料將為未來過動症藥品的主流。
全球兒童過動症市場以美國為主，根據IMS Data資料，Atomoxetine藥物在美國地區市場總規模約新台幣310億元，且每年以二位數成長率快速增加中。泰合原已開發出TAH9901過動症貼片，再加上此TAH9922小兒過動症口服液，將使泰合中樞神經疾病藥物產品線益趨完整。泰合的TAH9922小兒過動症藥物已在美國市場漸次布局專利以及查驗登記規劃，將有助推動美國市場授權，並加速佈局其他歐美國家。
