因華顯影劑產品「釓特酸葡胺注射液」獲中國國家藥監局學名藥核准

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(4172)因華-公告本公司授權山東新時代藥業之顯影劑產品「釓特酸葡胺注射液」（Gadoterate Meglumine Injection）取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准

1.事實發生日:113/12/02
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司技轉山東新時代藥業之顯影劑產品「釓特酸葡胺注射液」並授權其在中國進行產品商業化，被授權方於2024年12月1日業已取得中國國家藥品監督管理局正式核准，該品批准文號為：國藥准字H20249640、國藥准字H20249641、國藥准字H20249642。
本公司釓特酸葡胺原料藥已於2024年9月30日取得中國國家藥品監督管理局原料藥上市核准，該原料藥為山東新時代藥業有限公司「釓特酸葡胺注射液」生產所需之原料藥獨家供應商。
6.因應措施:釓特酸葡胺注射液在中國將由山東新時代藥業有限公司進行商業化之生產及銷售，釓特酸葡胺注射液原料藥則由本公司獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一，魯南製藥集團是集中藥、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團，位列中國大企業集團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。
二、釓特酸葡胺注射液為顯影劑產品用於：神經系統、心肌、肝臟、乳腺、骨骼、腎臟等器官和組織的核磁共振檢查訊號增強。