合一糖尿病足新藥有望先循醫材上市審查；國際授權目標不變
MoneyDJ新聞 2021-09-22 16:54:56 記者 蕭燕翔 報導  植物新藥廠合一(4743)今日舉行線上法說會，經營團隊指出，糖尿病足新藥已獲美國FDA初步判定，可先循醫材法規途徑送件，預計今(2021)年第四季進入正式審查，順利的話，2022年第二季完成審查；另循新藥途徑的第二個三期臨床試驗，預計2022年下半年完成所有病患收案，2023年上半年完成三期試驗，未來將以先醫材、後新藥的方式，擴大該藥市場；中國藥證審查也進入最後階段，2021年完成國際授權目標沒變。
中天集團總裁路孔明(附圖資料照片)表示，2021年8月糖尿病足新藥於美國送件，已收到FDA補件要求，初步判定可以醫材途徑送件，這也是FDA首度表達適用相關法規，9月完成補件，第四季將進入正式審查，2022年第二季完成審查。
而歐盟也規劃開發新劑型醫材送件，預計2022年第一季取得ISO 13485品質系統認證，滿足送件必要條件，並於2022年第二季送件。
除循醫材管道外，該產品也同步啟動美國第二個三期臨床試驗，第三季已開設15家試驗中心收案，2022年下半年將完成208位病患收案，2023年上半年完成三期試驗。
路孔明說，醫材與新藥上市管道並行，是公司的商業策略，主要希望在新藥還未上市前，先讓合作夥伴透過醫材銷售，賺得第一桶金，若取得藥證後，就會停止醫材上市；而以醫材上市的產品也不打算用較低價格。
另在中國藥證進度上，預計要過CDE審評意見、中檢院與GCP審核三關，其中CDE技術審評已完成，後兩關也在進行中。
至於台灣市場部分，預計12月提出健保藥價申請，2022年第一季完成所有醫學中心進藥，上半年目標則是100家區域(地區)醫院進藥。
對於糖尿病足新藥的國際授權，路孔明說，目前一直有國際大藥廠洽談中，希望是與對方有衝刺百億美元銷售企圖的團隊談，內部沒改變2021年國際授權目標。
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