台新藥眼科新藥季底送件，乳癌相似藥將啟臨床
MoneyDJ新聞 2023-02-01 10:08:31 記者 蕭燕翔 報導  興櫃新藥公司台新藥(6838)公布眼科用藥完整三期臨床數據，內部規劃，第一季底目標將完成向美國FDA送件申請藥證，目前也有三到四家潛在授權對象洽商中，期待能盡快有果。除眼科用藥外，乳癌生物相似藥TSY-0110也預計第二季向歐洲送件申請一期臨床試驗。
台新藥用於白內障手術後發炎與疼痛治療的新藥APP13007，先前已公布三期臨床數據達標，昨日依照規定將完整的數據對外公告，該數據顯示對於術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續不復發的療效，用藥組與對照組都顯示顯著差異，結果達標。
台新藥指出，藥證申請前與美國FDA的Pre-Meeting已完成，現處藥證申請文件彙整中，目標第一季底完成送件，市場估計，美國FDA可望在9-12個月給出回覆，順利的話，今年底、明年初力拼藥證到手。
而因APP13007屬於處方用藥，台新藥現也與3-4個潛在對象進行最後洽商中，洽商對象期待將是醫院通路見長、也在眼科領域有專擅者。
台新藥也表示，除眼科用藥外，TSY-0110目標將成為第一個抗體複合藥物Kadcyla的生物相似藥，預計也將在第二季完成向歐洲送件申請一期臨床試驗，盼下半年得以啟動收案。
因應未來更大市場的增長潛力，台新藥也規畫今年可能還有一波增資，以推進汝癌生物相似藥的臨床進程。
(圖說:台新藥董事長程正禹資料照片)
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