仁新子公司Belite眼藥二期最終數據公告亮眼

MoneyDJ新聞 2023-11-07 08:40:09 記者 蕭燕翔 報導

研發型新藥商仁新（6696）代子公司Belite Bio（那斯達克股票交易代碼 : BLTE.US）公告，Belite臨床二期試驗計畫主持人John Grigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問獲美國眼科學會（American Academy of Ophthalmology，簡稱”AAO”）邀請於舊金山舉辦之2023年會，發表Tinlarebant（又名”LBS-008”）青少年斯特格病變（以下簡稱”STGD1”）臨床二期試驗（簡稱”LBS-008-CT02”）最終結果。

Belite董事長兼執行長林雨新(附圖資料照片)指出，Tinlarebant臨床二期最終結果為Belite寫下一個重要里程碑，也為正在進行的其他臨床試驗提供更多的支持證據。臨床二期的最終數據持續證實Tinlarebant的安全性，亦顯示相較參與疾病自然史研究（ProgStar）之患者，接受Tinlarebant治療之受試者的視網膜萎縮區域（DDAF）增長持續較低。期望在進行中的臨床三期Dragon試驗中看到類似的數據，進一步支持Tinlarebant成為首個治療STGD1的口服藥物。

John Grigg教授表示，對此臨床二期24個月治療的最終結果感到非常振奮。雖然兒童時期發病的STGD1之特徵為視力快速下降和疾病快速惡化，導致病患很年輕便永久失明，此臨床二期最終數據持續證明接受治療的患者之病變進程獲得減緩，且多項結構性與功能性參數均持續穩定化，包括視力的穩定。

Tinlarebant STGD1臨床二期試驗有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療，最終數據持續顯示Tinlarebant之安全性與良好耐受性，未有受試者因副作用而退出。更有近42%的受試者（12位中的5位）在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域（DDAF），在病情惡化極快的青少年STGD1實屬不易。視力分析顯示，多數受試者的最佳矯正視力（BCVA）經過24個月治療後呈現穩定，平均僅損失5個字母（BCVA損失少於10個字母在臨床上視為無顯著變化）。更值得一提的是，與疾病自然史研究（ProgStar）中具有相似特徵（年齡小於18歲）之參與者相較，接受Tinlarebant治療之受試者的DDAF增長比ProgStar持續較低，並達到統計上的顯著差異(p<0.001)。

雖受到那斯達克生技類股修正影響，Belite今年一度股下跌較為明顯，但根據國外生物製藥網站BioPharma Dive統計，Belite是近五年於美IPO的生技公司中，表現保持在前兩名的生技公司，累計漲幅551%，目前市值達10.62億美元，9月以來也恢復漲勢，股價重回相對高點。