朗齊生醫*:公司研發中小分子新藥LXP1788向TFDA申請人體一期臨床試驗審查變更
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6876)朗齊生醫*-本公司研發中小分子新藥LXP1788向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體一期臨床試驗審查(IND)變更
1.事實發生日:113/07/19 2.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中新藥LXP1788向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 申請人體一期臨床試驗審查(IND)變更。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LXP1788 二、用途:主要適應症為實體腫瘤(Solid tumor)。 三、預計進行之所有研發階段: 針對晚期實體腫瘤患者評估癌症用藥LXP1788注射劑之安全性、耐受性、藥物動力學與療效研究的臨床一期開放標式與劑量訂定臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:提出申請人體一期臨床試驗審查(IND)變更。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以及保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:送件申請台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體一期臨床試驗審查(IND)變更,預計取得臨床試驗核可後開始執行臨床試驗。 惟實際時程將依審查進度調整。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場狀況: LXP1788為多靶點酪胺酸激(酉每)(Tyrosine kinase inhibitor,TKI)抑制劑,可同時抑制多重癌細胞增生必要的訊息傳遞路徑,臨床顯示,多靶點比單靶點更能達到抑制癌細胞生長、降低副作用及克服抗藥性等問題。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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