合一傷口外用乳膏報捷 獲美FDA上市許可

MoneyDJ新聞 2022-08-22 08:09:12 記者 新聞中心 報導

合一生技(4743)上周六(20日)宣布，其研發的傷口外用乳膏Bonvadis(ON101)通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定和上市許可；合一將會儘速對接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請。

合一表示，Bonvadis傷口外用乳膏主要用途為傷口敷料，未來經營方向為先完成美國上市的目標，再進一步提高全球市場占有率。

合一也指出，公司對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，將會提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入，審查時程將依各國衛生主管機關審查流程為準。待Bonvadis傷口外用乳膏上市銷售後，合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。

根據Reportlinker.com市場調查報告書，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元(約合4199億元台幣)。