永笙-KY子公司細胞治療新藥REGENECYTE獲FDA核准生物製劑新藥上市查驗登記

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4178)永笙-KY-代重要子公司StemCyte Inc.(美國永生公司)公告細胞治療新藥REGENECYTE獲得美國FDA核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准

1.事實發生日:113/11/21
2.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥REGENECYTE通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，
REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，核准適應症包括血癌、血液系統疾病、免疫缺失、代謝失調等80種疾病，本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫
3.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
4.其他應敘明事項:　
(1)公司名稱：StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)藥品名稱：REGENECYTE
(5)用途：治療血癌、血液系統疾病、免疫缺失、代謝失調等80種疾病
(6)預計進行之所有研發階段：不適用
(7)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(9)市場現況：根據Maximize Market Research之資料，2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。