順藥LT1001長效止痛針劑於中國三期臨床解盲分析結果：主要評估指標未達統計上顯著差異

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6535)順藥公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效止痛針劑於中國進行之三期臨床試驗數據解盲之分析結果

1.事實發生日:111/02/25
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效止痛針劑於中國進行之三期臨床試驗數據分析結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: LT1001、納疼解、塞納布啡。
(2)用途:手術後中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：授權合作夥伴江西濟民可信集團於中國執行三期臨床試驗之統計分析結果
(A)臨床試驗設計結果
a.試驗計畫名稱：評價LT1001長效注射液緩解術後疼痛有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗。
b.試驗計畫受試者人數：120人（實際收案人數: 124人）
c.主要評估指標：試驗結果顯示術後48小時內嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76，在接受安慰劑的對照組為18.36，未達到統計上顯著差異(p=0.86)。
d.次要療效指標：
1.術後48小時內疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積，在接受LT1001長效注射液組為1164.56，安慰劑對照組為1124.25，未達到統計上顯著差異(p=0.76)。
2.安全性指標：共10例受試者發生11次嚴重不良事件，LT1001長效注射液組為4例，安慰劑對照組6例，皆與研究藥物無關。共32例受試者發生至少一次不良反應，LT1001長效注射液組為21例，安慰劑對照組11例，嚴重程度多為輕度。
(B)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保證投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間：不適用
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)說明:
A.LT1001為上市多年的止痛劑納布啡（nalbuphine）其前驅藥物之長效劑型，已於2017年3月取得台灣藥品許可證（台灣商品名：納疼解）且累積一定的臨床數據，並在新加坡與泰國等國際市場取得上市許可。
B.本公司於2019年12月將LT1001於中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信，由其負責在中國上市前必要之臨床試驗，今日本公司收到由江西濟民可信執行之LT1001三期臨床試驗結果，鑒於該試驗主要評估指標未達統計上顯著差異，濟民可信將分析未達標原因，目標透過重新設計臨床試驗，繼續中國的臨床開發。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。