因華：公司「賓達速注射劑(暫定)」向TFDA申請新藥查驗登記，已完成送件

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司「賓達速注射劑(BendaReady Injection)(暫定)」向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記，已完成送件

1.事實發生日:113/08/20
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司獲得經濟部產業發展署產業升級創新平台輔導計畫之主題式研發計畫產品D0282102「賓達速注射劑(BendaReady Injection)(暫定)」用於治療慢性淋巴性白血病，及後線和緩性非何杰金氏淋巴瘤新劑型新藥，已於2024年8月20日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)完成新藥查驗登記(NDA)送件，業已達成該輔導計畫之主要目標。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：D0282102
(2)適應症或用途：
A. Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病 (chronic lymphocytic leukemia,CLL)Innomustine用於治療患有Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病病患病人，除chlorambucil外的其他第一線治療的療效比較尚未確立。
B. 曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤(indolent Non-Hodgkin Lymphoma)，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。
C. Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
(3)預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記
(4)目前進行中之研發階段
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：D0282102已於113年8月20日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發授權他人使用、出售等）：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本公司已向TFDA申請新藥查驗登記，實際審查時間及核准許可證准駁與否係為TFDA 主管機關之職權，最後皆以TFDA之正式通知為準。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
依GII市場調查報告書「Global Lymphoma Therapeutics Market Size, Share & Industry Trends Analysis Report By Treatment Type, By Disease Type, By Route of Administration (Injectable, and Oral Route), By Distribution Channel, By Regional Outlook and Forecast, 2023 - 2029」所載，淋巴瘤治療市場規模預計將在 2029 年達到249 億美元，預測期內複合年增長率為 7.8%。
(資料來源https://www.gii.tw/report/kbv1276413-global-lymphoma-therapeutics-market-size-share.html)。
D0282102為Bendamustine Injection產品，依Verified Market reports市場報告書「Global Bendamustine Injection Market By Type (25mg Injection, 100mg Injection),By Application (Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma),By Geographic Scope And Forecast」顯示，Bendamustine 注射針劑在2023年市場規模為51.1億美元，預測到2030年將達82.2億美元，預測其內複合年增長率為 8.3%。
(資料來源https://www.verifiedmarketreports.com/product/bendamustine-injection-market/)。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。