昱展新藥接獲通知INDV-6001已向美國FDA提交重複劑量臨床藥物動力學試驗申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6785)昱展新藥-本公司接獲授權合作夥伴Indivior UK Limited通知鴉片類成癮症藥物INDV-6001 (ALA-1000)已向美國FDA提交重複劑量臨床藥物動力學試驗申請(IND)。

1.事實發生日:113/08/02
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲授權合作夥伴Indivior UK Limited通知鴉片類成癮症藥物INDV-6001 (ALA-1000)已向美國FDA提交重複劑量臨床藥物動力學試驗申請(IND)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號： INDV-6001 (ALA-1000)
二、用途：鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder, OUD)
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
向美國FDA提出於鴉片類成癮症患者進行重複劑量藥物動力學臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依授權合作夥伴開發進展而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一)根據聯合國毒品和犯罪問題辦公室(UNODC)資料顯示，2021年約有3,950萬人患有藥物成癮症，多數成癮症患者對非法藥物海洛因產生依賴，但使用鴉片類@處方藥物的人數亦不斷攀升。
(二)根據市調機構Fortune Business Insights之調查資料顯示，全球鴉片類成癮症市場預計將從2024年的36.2億美元增長到2032年的74.8億美元，2021-2028年期間的複合年增長率為9.5%。2023年丁基原啡因(Buprenorphine)藥物佔據鴉片類成癮症治療藥物市場之最大份額(82.4%)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。