金萬林猴痘試劑獲美FDA優先審查資格 台灣首家

MoneyDJ新聞 2022-10-17 08:38:21 記者 新聞中心 報導

金萬林指出，猴痘疫情嚴峻，且快速升溫，累計確診病例數達上萬例，美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大8倍，而「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一；公司的「猴痘檢測試劑」獲FDA「優先審查資格」，可望加速公司獲得美國 EUA 專案製造的進程，增加市場檢測動能。

金萬林2020年9月已取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑，此試劑屢經美國FDA查核與評估，仍適用各種變種病毒，金萬林試劑經得起考驗，至今仍獲美國FDA許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此，金萬林表示，此次「猴痘試劑」申請EUA，能夠快速獲得美國FDA EUA專案製造的「優先審查資格」。

金萬林美國子公司實驗室 Gene on Link LLC.，獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心 CMS所頒發的 CLIA認證證書，可執行高複雜度檢測，實驗室出具的檢測報告和結果數據，也可獲得美國醫療保險與救助機構及FDA的許可。

金萬林在台灣則有LDTs實驗室，代表「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案，符合美國聯邦政府的高規格實驗室，讓金萬林能成功在全球布局執行跨國多中心 CDMO(委託開發暨製造服務)。