華上生醫：公司自主研發癌症腫瘤免疫療法新藥組合研究報告，經審查刊登於IJMS期刊

公開資訊觀測站重大訊息公告

(7427)華上生醫-公告本公司自主研發癌症腫瘤免疫療法新藥組合的研究報告經過審查刊登於「International Journal of MolecularSciences」國際知名學術期刊。

1.事實發生日:111/09/14
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 華上生醫自主研發的癌症腫瘤免疫療法新藥組合於今日接獲通知刊登於「International Journal of Molecular Sciences」(IJMS)國際知名學術期刊。
發表的研究題目為：「Chidamide Plus Tyrosine Kinase Inhibitor Remodel the Tumor Immune Microenvironment and Reduce Tumor Progression when Combined with Immune Checkpoint Inhibitors in Naive and Anti-PD-1 Resistant CT26-Bearing Mice﹝氟口比苯醯胺加酪氨酸激酉每抑制劑可以顯著重塑腫瘤微環境並且有效抑制腫瘤的進展當與免疫檢查點抑制劑聯合使用時在初治或一線免疫檢查點抑制劑治療產生抗藥的小鼠﹞」。
(2) 新藥氟口比苯醯胺(Chidamide)為一種亞型選擇性組蛋白去乙醯化酉每（Histone Deacetylase, HDAC）抑制劑，主要針對第I類HDAC中的亞型1、2、3和第IIb類的亞型10的酵素活性具有抑制作用。TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)酪氨酸激酉每抑制種類眾多，是選擇性抑制多種激酉每靶點抑制劑。華上生醫的研發團隊聚焦在提升腫瘤免疫治療的效益，及當一線治療使用免疫檢查點抑制劑產生抗藥的臨床重要問題提出有效解決方案。經過多年研究得到重要的新藥組合可重塑腫瘤微環境，有效克服一線使用免疫檢查點抑制劑的抗藥性問題，大幅提升治療效益。
(3) 本項自主研發成果已經在2021年申請全球PCT發明專利。
(4) 本公司已分別於110年4月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交新藥氟口比苯醯胺(Chidamide/Tucidinostat)治療復發/難治外周T細胞淋巴癌，以及於110年10月1日提交治療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌的「新藥查驗登記(NDA)」申請。
6.因應措施:研究報告將刊登於IJMS國際知名學術期刊。
7.其他應敘明事項:單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風　險，投資人應審慎判斷謹慎投資。