因華：收到與美FDA就D07001膽道癌三期臨床試驗進行討論之會議記錄

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司收到美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之Type C meeting會議記錄

1.事實發生日:113/05/31
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於113/05/08與美國FDA召開Type C meeting，雙方就D07001(Oral Gemcitabine)之膽道癌三期臨床試驗進行討論，並在113/05/31收到會議討論記錄。
6.因應措施:
6.1.FDA同意D07001(Oral Gemcitabine)可用505(b)(2)途徑申請NDA。
6.2.FDA同意D07001(Oral Gemcitabine)可以100毫克之劑量進入三期臨床試驗。
6.3.FDA同意D07001(Oral Gemcitabine)已完成之臨床前研究足夠支持所規劃之三期臨床試驗。
6.4.FDA同意以D07001(Oral Gemcitabine)併用截瘤達治療末線膽道癌病人之三期臨床試驗設計。
6.5.FDA建議膽道癌三期臨床試驗應以OS 為首要治療指標，且D07001(Oral Gemcitabine)除標準劑量外，另應執行低劑劑量組做為調整劑量參考。
6.6.本公司將依按美國FDA之建議，展開D07001(Oral Gemcitabine)之膽道癌三期臨床試驗。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
7.1.D07001(Oral Gemcitabine)於105年獲美國FDA授予治療膽管癌之孤兒藥認定。
7.2.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。