康霈新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之二期臨床試驗第二階段開始收案

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(6919)康霈-本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之二期臨床試驗第二階段開始收案

1.事實發生日:112/04/21
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(US FDA)核准用於改善大腿中重度橘皮組織之二期臨床試驗第一階段(CBL-0201EFP Phase2-Stage
1)已完成所有劑量組別受試者的收案與治療，並於2023年4月21日完成最高劑量組別安全性評估會議，CBL-514最高劑量單次注射於受試者大腿之安全性和耐受度良好，安全性評估會議(SRC)同意以此單位劑量展開本試驗第二階段 (CBL-0201EFP Phase2-Stage2)，同時倫理審查委員會也已核准確認第二階段劑量的試驗計畫書，可開始進行受試者納入。試驗主持人於今日安全性評估會議中表示，跟其他注射類的藥物QWO,Kybella(去氧膽酸)或Polidocanol(治療蜘蛛網狀靜脈曲張的藥物)比較起來，CBL-514的AE非常輕微，且不會造成打藥區域凹陷，受試者對於結果感到滿意。本試驗第一階段預計於今年5月完成所有受試者的返診數據收集並進行後續分析。
本試驗案第二階段為一項開放標籤設計的二期臨床試驗，將招募20位大腿具中度或重度橘皮組織的受試者，於美國5個試驗中心進行收案，每位受試者皆納入CBL-514組別，依據試驗主持人評估受試者大腿橘皮組織嚴重程度給予受試者最多2次的治療，左右大腿皆會給予治療;相較第一階段之給藥設計，第二階段採多次給藥並增加注射的治療面積，以涵蓋大腿橘皮組織主要區域，並進一步評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。本試驗第二階段於今日開始收案，預計將於2023年Q4完成相關試驗數據收集，並於2024年Q1取得臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
(1)試驗名稱：
A Phase 2a, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability,and Efficacy of CBL-514 Injection for the Treatment of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) cellulite 試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov Stage 1:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05632926?term=cbl-514&draw=2&rank=3 (NCT05632926)Stage 2:申請登錄中
(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。
(3)受試者人數：第二階段共納入20位受試者
(4)試驗地點國家：美國共5個試驗中心
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514
(2)用途：
A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第一期臨床試驗 (Phase 1 )：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮組織(Cellulite)治療市場規模在2018年約為24.9億美元，市場以7.8%年均複合成長率(CAGR)增長，預估2030年市場將達到61億美元。ASPS (American Society of Plastic Surgeons)指出，美國大約有80~90%的女性面臨橘皮組織的困擾，且隨著年紀增長及肥胖程度，得到橘皮組織的機率將會愈來愈高。根據研究指出，橘皮組織無法以減重或運動來治療，也無法以抽脂手術或目前已上市的非手術局部減脂產品(包含設備或去氧膽酸注射劑)來進行治療，不僅沒有療效，還會導致更嚴重的疤痕組織與凹凸不平，目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品(醫療設備或Qwo注射劑)與侵入性的微創手術設備為主。但是，無論是手術或非手術的治療產品，大多只能”暫時改善”橘皮組織，療效不佳，且大多數的產品術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當明顯，也造成許多人不願意接受目前的療法。全球唯一核准用於改善橘皮組織的藥物Qwo注射劑也因為嚴重副作用，在2022年12月6日宣布停止產品銷售與生產，目前橘皮組織仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。
(7)產品研發現況：
CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定Phase 2 MetID臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好；CBL-514目前共有4個經由美國食品藥物管理局(US FDA)核准進行中的2期臨床試驗，除了本次核准可開始收案的改善橘皮組織二階段Phase 2臨床試驗第二階段，CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2023年3月完成試驗，預計將於2023年Q3公布臨床統計結果; Phase 2b臨床試驗已於2023年1月獲美國FDA核准執行，預計將在2023年Q2開始收案。CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercums Disease)的Phase 2臨床試驗，已於2023年4月完成所有數據收集，預計將於2023年Q3公布臨床統計結果，惟實際時程將依執行進度調整。
(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。