國璽幹細胞向TFDA提出新藥GXCPC1治療退化性關節炎三期人體臨床試驗審查申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出異體脂肪幹細胞新藥軟實立GXCPC1治療退化性關節炎第三期人體臨床試驗審查申請。

1.事實發生日:113/09/09
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發治療退化性關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥軟實立GXCPC1向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出第三期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：軟實立GXCPC1。
二、用途：治療膝骨關節炎（knee osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退化性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第三期人體臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及
五、將再進行之下一研發階段：執行第三期臨床試驗
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一)退化關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病，根據111年台灣衛福部統計處所發布111年度全民健康保險醫療統計年報所示，全台膝部骨關節炎門、住診為4,014,745人次，醫療費用達61.1億新台幣(以1健保點數=1新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等等方式；嚴重功能惡化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術外科手術治療。
(二)GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝骨關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進而增加產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續增長，預期未來GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場價值。
(三)本公司GXCPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療關節炎的用途，已取得中華民國發明專利，專利證書號為第I853721號。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。