欣耀：公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物取得墨西哥專利

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(6634)欣耀-公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物取得墨西哥專利

1.事實發生日:113/12/04
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物再獲墨西哥專利，專利名稱:「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and uses thereof)」。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-6系列藥物先前已獲得美國、澳洲、日本、歐亞(8國)、南非、中華民國、馬來西亞、墨西哥、巴西、菲律賓專利，今又獲得另一墨西哥專利，至今已獲得17國專利，目前尚有5國專利申請案正積極審核中。
二.本專利有效期限最多可至西元2041年。
三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630的有效代謝物已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630亦已完成台灣臨床一期試驗，數據顯示SNP-630在人體上具有高度安全性，正規劃臨床二期。
SNP-630為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。
四.目前「非酒精性脂肪肝炎」(現改名為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)僅有一治療藥品Rezdiffra (Resmetirom)近期被美國食品和藥物管理局(FDA)核准，而其對服用80毫克劑量的患者中有25.9%患者和服用100毫克劑量的患者中有29.9%的MASH得到緩解。國際頂級醫學期刊刺胳針-胃腸與肝臟(The Lancet Gastroenterology &Hepatology)評論:儘管這項結果令人鼓舞，但考慮到該臨床試驗僅以治療52週數據雖符合FDA與EMA早期批准的要求，因此仍然無法得知該藥對MASH進展為肝硬化以及隨之而來的肝衰竭、移植和早期死亡率的影響，此外考慮到長期治療的需求，對於Resmetirom仍需保持長期高安全性的高標準。
另外值得注意的是，由於MASH的致病機轉過於複雜，因此不論是FDA所批准的Resmetirom抑或是其他針對不同致病機轉所完成的藥物單一療法臨床試驗，與安慰劑組別相比，MASH患者的肝臟組織病理緩解比例不超過32%，解釋了為何現今開發治療MASH單一治療標靶不太足夠。因此多靶點的療法，抑或是組合療法都是急需且迫切的。本公司研發的SNP-6系列藥物，在臨床前動物實驗證實SNP-6藥物透過多機轉改善脂肪肝炎。
SNP-610開放標示性臨床二期預試驗結果顯示患者服用高劑量SNP-610組別，其肝炎指標ALT數值，與治療前相比下降高達30U/L，而此數據優於Resmetirom臨床二期數據。
五.MASH是全球最常見的慢性肝臟疾病，影響全世界約3500萬人，而且患者數量仍在迅速增加(Drug Des Devel Ther,2021,15:3997-4009)，全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，雖然目前已有一個核准藥品、數個品項進入臨床三期試驗，但MASH仍有極大潛在商機，可同時容納多個新藥。根據GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。
六.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。