雅祥生醫新藥ES135(aFGF)用於治療脊髓損傷之三期臨床成果已發表於國際學術期刊

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6652)雅祥生醫-本公司自主開發之新藥ES135（aFGF）用於治療脊髓損傷之第三期臨床試驗成果已發表於「Neurotrauma Reports」國際學術期刊。

1.事實發生日:113/10/04
2.公司名稱:雅祥生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)雅祥生醫研發中新藥ES135（aFGF）之臨床試驗結果，於9月4日接獲國際學術期刊通知已審查通過接受發表，文章題目為：“Recombinant aFGF facilitates motor recovery and reduces myelomalacia in traumatic AIS A spinal cord injured patients”（基因重組酸性纖維母細胞生長因子顯著加速脊髓完全損傷病人之運動恢復並減少脊髓軟化症發生或惡化）。 113年10月2日已刊登於「Neurotrauma Reports 2024;5(1):910-915. 」。
線上公開連結: https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/neur.2024.0063
(2)本文章敘明雅祥生醫執行新藥ES135之多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照第三期臨床試驗，比較所收治12位（AIS A）四肢全癱的脊髓損傷患者接受ES135及安慰劑治療48週後的結果。（該試驗共收治受傷時間小於6週的15位脊髓損傷病人，包括12位AIS A 與 3位AIS B病人，因新冠疫情收案緩慢提前終止。）　
(3)試驗結果：在12位 AIS A四肢全癱的脊髓損傷患者中，有5位接受ES135、7位接受安慰劑治療。研究結果觀察到 (i)運動分數進步: 5位接受ES135治療者的運動分數（motor score）增加高於安慰劑組，且在治療後32週 （p=0.0408）至48週（p=0.0064）之差異達統計上顯著意義。(ii) 運動分數進步達10分的天數：
兩組中各有2/5及3/7位運動分數進步達10分者， ES135治療組進步10分所需的時間為97.5±57.3天（mean± SD,95% CI＝18.1-176.9)，安慰劑組為254±28.8天（mean ±SD,95% CI＝221.4-286.6）；接受ES135治療組比安慰劑治療組運動分數進步達10分的勝算比（odds ratio）為6.06（95% CI＝2.23-16.46,p=0.004）。
(iii)以核磁共振（MRI）影像分析監測脊髓軟化症（myelomalacia）在兩組病人之發生率與惡化率發現：治療前ES135治療組5位中已有2位產生脊髓軟化病變，安慰劑治療組7 位中則僅有一位。兩組病人在治療24週與48週後，MRI報告顯示ES135治療組中5位病人的情形沒有惡化（0/5位），安慰劑組原先已發生脊髓軟化之病人之病變節數由 C6/C7（2節）擴大到C4/C7（4節），且另有5位之MRI報告有脊髓軟化病變（6/7位），以卡方檢定分析計算出X^2 = 8.571 (p < 0.01)，
兩組變化差異具顯著統計意義。
(4)試驗結論: 此研究結果首次觀察到以ES135治療脊髓損傷，可加速運動分數之恢復，並減少脊髓損傷後脊髓軟化病變的發生率及惡化率。
6.因應措施:發布重大訊息公告於公開資訊觀測站。
本公司將依既有研究開發成果諮詢主管機關，討論後續進行ES135對中樞及/或周邊神經損傷之臨床研究之最適法規路徑。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。