ABC-KY檢測方案搭配萃取儀器向美FDA申請上市許可

MoneyDJ新聞 2024-09-26 17:02:53 記者 新聞中心 報導

瑞磁生技ABC-KY(6598)今(26)日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請，將MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher萃取儀器搭配，納入上市許可。公司指出，KingFisher是國際生技廠賽默飛世爾(Thermo Fisher)的萃取儀器，自新冠疫情以來，已成為美國大型實驗室最常見的萃取儀器廠牌，有逾千家實驗室使用。若本次申請上市許可案獲美國FDA核准，瑞磁將有機會拓展千家潛在客戶，進而導入其主力試劑產品。

瑞磁表示，在提交正式申請之前，公司已循美國FDA指示，使用MDx3000分別搭配KingFisher Flex與Apex兩款最暢銷機型進行500例以上患者檢體試驗，結果顯示，其靈敏度與特異性均達到FDA核准產品上市的標準。基於此結果，公司對於在FDA規定的90個工作日內順利取得上市許可充滿信心。

瑞磁指出，截至去(2023)年底，公司的多元檢測產品(IVD)已成功導入13家大型實驗室客戶。 而2024年到目前為止，又新增了10家客戶，並完成安裝MDx3000檢測系統，隨著客戶陸續完成驗證後將開始貢獻試劑銷售收入。近期完成驗證的客戶包括紐約大都會區的大型實驗室，將會是第一家以採購「20項呼吸道多元分子檢測套組」(RPP)、「新冠加流感7合1檢測」(Cov-Flu-Plus)為主力檢測項目的客戶，其檢測服務範圍涵蓋整個紐約地區，檢測需求量十分龐大，具指標性意義。

同時，另一家全國性精準醫學實驗室集團即將完成驗證，其位於密西西比州的大型實驗室將以瑞磁的GPP(17項腸胃道多元分子檢測套組)與RPP做為主要檢測方案，並囊括泌尿道、真菌等多元檢測需求，與瑞磁提供的產品服務高度契合。

瑞磁進一步指出，IVD新客戶的營收貢獻預計將從2024年第四季開始，並依據客戶指示進行出貨。而此次向美國FDA申請MDx3000與KingFisher萃取儀器搭配的上市許可，將有助於延續公司至2025年的成長動能，因此公司樂觀看待IVD業務的持續增長。