向榮生技-創：公司供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫結案報告，經衛福部同意備查
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6794)向榮生技-創-公告本公司供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫(計畫編號：CT31)結案報告，經衛福部同意備查
1.事實發生日:113/08/02
2.研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE。
3.用途:治療中度至重度腎衰竭。
4.預計進行之所有研發階段:本公司細胞治療臨床試驗計畫(計畫編號：CT31)第一至二期臨床試驗結案報告已取得衛福部同意備查函，未來將諮詢相關必要單位進行後續臨床試驗之規劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：依衛生福利部衛授食字第1130702840號函，本公司ELIXCYTE(Adipose-derived Stem Cells)供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫(計畫編號：CT31)用以評估中度至重度腎衰竭病人使用同種異體的脂
肪幹細胞注入後之安全性，結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：未來將諮詢相關必要單位進行後續臨床試驗之規劃。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依臨床規劃及相關合作單位程序而定。
(2)預計應負擔之義務：臨床試驗相關研發費用及行政支出。
7.市場現況:
根據Research And Markets(2023)報告，2022年全球慢性腎病(CKD)藥物市場價值為138億美元，2022-2030年間將以年複合成長率4.4%的速度成長，並於2030年時達到195億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
|
