中裕愛滋合併藥明年初啟動二期，目標三期前授權

MoneyDJ新聞 2023-09-06 16:17:14 記者 蕭燕翔 報導

愛滋病藥物大廠中裕(4147)今日召開法說會，總經理張金明(附圖)指出，根據先鋒組試驗結果，已找到兩個月期的適當劑量，進入核心組，並將美FDA申請合併為單一二期臨床試驗，預計明年初啟動，以提前一年進入三期臨床試驗。目標在三期臨床試驗也就是2025年前對外授權或共同合作，也看好該藥物上市後高峰銷售將取得10-20%的目標市場。

張金明指出，現行愛滋病藥物的市場規模約300億美元，Glead、ViVi、J&J佔有98%市場，主流仍是每日的口服藥物。GSK 集團的Cebenuva 2021年先有一個月效期的針劑問世，2022年二個月劑型也獲准，目前年銷售已達5億美元，市場預估高峰銷售將達30億美元，研究機構預期2030年長效注射劑將佔市場25%以上。

看好該趨勢，中裕首創兩個單株抗體藥物(TMB365/TMB380)的一期臨床試驗，今日公布結果，先鋒組主要結論包括所有劑量安全性與耐受性皆良好，另兩個月給藥已有適當劑量進入核心組。

張金明表示，該臨床數據預計將在明年3月愛滋病重要年會的CROL公布，受制規定無法先在公開場合揭露詳細數據；不過因兩個搭配的單抗藥物，TMB365是TMB355的改良版，效果已經被證實，另授權自NIH的TMB380，授權前也有類似有效性數據，此次先鋒組的試驗證實兩個藥物沒有相互影響。公司也規劃，先鎖定二個月給藥的臨床試驗，並把原規畫依序進行的Phase IIa與PhaseIIb合併成一個二期臨床，預計收案40-50人，完整受試時間為48週。

公司近期將送FDA二期臨床試驗的修正，最快明年底可有臨床二期24週的期中分析數據，2025年進入三期臨床，較原先提前一年，並期望啟動三期前對外授權或有共同合作機會。

張金明說，愛滋病合併用藥是大市場，公司只會鎖定與國際大藥廠談判，6月已有與潛在對象初步接洽。另方面，也預計9月底前向CROL送出完整數據，並於明年3月對外發表。

張金明也說，該藥物因是唯一單抗組合藥物，可解決現有小分子藥物給藥禁忌、副作用與肌肉注射疼痛感問題，潛在歐美市場用藥族群可達90萬人，高峰銷售期待拿下10-20%目標市場，未來無論是對外授權或共同合作，生產都會留在公司竹北廠，因潛在市場為愛滋病前線用藥，看好授權金更勝先前Trogarzo水準。

中裕也解釋，目前手上資金約5億元，今年雖還虧損，但現金流有機會可以損平。