聖安生醫三特異性抗體抗癌新藥SOA101向FDA提治療實體腫瘤Phase I/IIa臨床申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6926)聖安生醫-本公司三特異性抗體抗癌新藥SOA101向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療實體腫瘤(Solid Tumors)Phase I/IIa 臨床試驗申請

1.事實發生日:113/09/30
2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司三特異性抗體抗癌新藥「奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)」向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療實體腫瘤(Solid Tumors) Phase I/IIa 臨床試驗申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
(2)用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出治療實體腫瘤 Phase I/IIa 臨床試驗審查申請
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:依主管機關審查時間而定
B.預計應負擔之義務:將依專屬授權合約書約定支付權利金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況:全球抗體治療產業市場持續增長中，依據Precedence Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元，預估到2033年將增加至7,375.9億美元，CAGR達11.48%；依據Stellar Market Research報告雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元，預估到2030年快速增長到1,777.7億美元，CAGR達44.2%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。